对于网友都想知道的首个国产新冠中和抗体疗法停产上市仅8个月研发14亿卖了5160万和这样的新冠抗体新药上市题，本文有详细的解，希望能帮助到大家。
3月28日，港股腾盛博耀-B低开后持续下跌，一度跌超5成。截至发稿，股价报476港元，跌499元。消息面北京青年报编辑获悉，腾盛生物制药宣布，决定在其首个国产新冠病中和抗体疗法商业化8个月后停产。该疗法研发投入2亿美元，但最终为公司带来的收入仅为5160万元。
国内首个新冠病中和抗体疗法上市8个月后停产
香港上市的生物制药在业绩公告中表示，公司决定结束ambavirumab/romisevirumab联合疗法项目，并已停止生产，将资源转向核心项目。北青报编辑了解到，腾盛生物制药与清华大学、深圳市第三人民医院联合研发的安巴韦/罗米西韦是国内首个获批的国产新冠病中和抗体。治疗。
财报显示，2022年腾升博营收从0增至5160万元，全部来自安巴韦单抗/罗米塞韦联合疗法。其当年研发费用为441亿元，管理费用为169亿元，销售及营销费用为2686万元，年内亏损约484亿元。
腾盛博药表示，公司将与国家食品药品监督管理局进一步沟通，在完成所有必要的监管要求后，将于2023年第三季度撤回BLA生物制品许可申请。同时，该公司正在与美国食品药品监督管理局沟通，将在完成监管机构要求的各项行动后适时撤回紧急使用授权申请。
事实上，这种疗法去年7月才在中国商业化。也就是说，这款疗法从上市到停产，只用了8个多月的时间。
在此过程中，腾盛博药将所有适销对路的产品销往25个省份的358家医院。根据腾升博药披露的销量以及该疗法的网上价格，估计中国使用该疗法的人数约为8000至24万人，这还不包括该疗法的人数。公司此前已向.捐赠了该药物。
用于治疗COVID-19的中和抗体药物已成为过去
作为首个国产COVID-19中和抗体药物，腾盛生物制药的ambavirumab和romisevirumab联合疗法于2021年12月8日获批，用于治疗进展为重症的轻症和普通病例的COVID-19患者，包括成人和12岁以下青少年17岁、体重40公斤、住院或死亡风险较高的人。12-17岁、体重40公斤的青少年的适应症是有条件的。腾盛博耀研发投入超过2亿美元，约合人民币1378亿元。
获得批准后，安巴韦单抗/罗米西韦被纳入第九版和第十版新型冠状病感染的诊疗方案。不过，他们都提到，Omicron株感染病例已经取代Delta株成为主要流行株，这可能降低了一些单克隆抗体药物的中和作用。
事实上，随着病不断变异，中和抗体疗法一度因疗效不足而停止。此前，国外多款新冠病中和抗体药物因有效性题而被使用。例如，2022年，美国食品药品监督管理局FDA宣布再生元的REGEN-COVcasirivimab/imdevimab和礼来/君实的bamlanivimab/etesevimab。双抗体疗法紧急使用授权EUA。今年1月26日，FDA宣布暂停阿斯利康长效中和抗体Evusheld的EUA。
本公告显示，腾盛博雅决定终止安巴韦单抗/罗米西韦联合治疗项目的原因包括新型冠状病的演变趋势。美国卫生与公众服务部将于2023年5月结束新型冠状病引发的联邦公共卫生紧急事件，以及对CDMO药品定制研发和生产场所的监管检查被推迟。
目前，多种COVID-19小分子口服药物已在全获批上市。与COVID-19中和抗体药物相比，COVID-19小分子口服药物的疗效不易因病突变而改变。同时，生产成本较低，更容易普及。COVID-19中和抗体药物的市场空间已所剩无几。
暂停COVID-19治疗后，腾升博药再次失去商业产品状态
目前，腾盛博药的研发管线包括10多个针对传染病和中枢神经系统疾病的创新产品。核心候选药物是治疗乙型肝炎病、人类免疫缺陷病HIV等传染病的药物。除basivirumab/romisevirumab联合疗法外，其他均处于早期临床阶段，仅有4个进入临床2期。在停止生产COVID-19药物后，公司将再次回到无商业产品的状态未来将有大量的研发支出。
从优先顺序来看，腾盛博药最重视的两个核心临床项目是开发中国治疗乙型肝炎病感染的功能性治愈新方案，以及寻找潜在的首创方案。美国产后抑郁症和重度抑郁症的治疗。计划。为了将研发资源集中到这两个核心项目上，腾盛生物制药下调了HIV项目和MDR/XDR革兰氏阴性细菌感染项目的经费。
本公告还显示，截至2022年12月31日，腾盛博药业拥有现金及现金等价物119亿元，较2021年末的286亿元同比减少近60%。
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文/北京青年报编辑张欣
编辑/范宏伟
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